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作者：薛美蓮、蕭子健
ISBN/ISSN：9789865470050
規格：
雙色
出版日期：2021-10-06
NT$ 361
NT$ 380
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- 內容簡介
- 作者介紹
- 目錄
- 內容試閱
何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗？
受到哪些法規的保護與管理？
本書兼具學術性與實用性，以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文，對研究對象而言，將能知悉自身權益及保障；對研究者而言，則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫，避免違反相關法規，以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。
全書共分八章，分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫，以及研究倫理與個人資料保護，最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式，為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。
本書特色
1.給研究者：以問題為導向，用情境及議題導入法規的規定與分析，並提供具體解答，便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。
2.給研究機構：透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督，以及應遵守哪些法規規範？方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。
3.給研究對象：作為以人為對象之研究中的當事人之一，研究對象（含受試者、參與者等）可透過本書指引，清楚明瞭相關適用法規與行政規範，俾以保護自身權益。
法律及生醫學者專家盛讚推薦（依姓氏筆劃順序）
引領大眾深入瞭解及思考人、生命、科學、商業利益與法律規範的關係，為研究倫理與隱私權保障的研究與學習，作出重要貢獻。——周志宏（北教大文教法律所教授、銓敘部部長）
以清晰的文筆解讀法規條文，又以具體的案例呈現實務應用，是近年來少見結合法學與生醫專業以探討進行人體、人類研究的書籍。——周倩（（陽明交大教育所教授暨REC主委））
由27個生動情境案例分析，學習人體試驗的法規與倫理複雜議題，協助生醫創新研發讀者逐步建立正確觀念並應用於未來實務上。——林啟萬（臺大醫工所教授、工研院生醫與醫材所長暨IRB主委）
研究設計及送審前必讀的工具書！各種研究情境分門別類，易讀又專業。——張炳勛（新竹臺大分院新竹醫院社區醫學科主任暨IRB執行秘書）
在以人為研究對象的研究過程，倫理與法律問題重要且不可忽視。本書內容清晰實用，在此鄭重推薦！——楊曜旭（臺大醫學院小兒科教授、新竹臺大分院新竹醫院副院長暨IRB主委）
有助讀者具體瞭解研究倫理議題，與我國相關法規之應用，對提升研究倫理教育帶來貢獻。——蔡甫昌（臺大醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所教授、臺灣臨床研究倫理審查學會理事長）
薛美蓮
國立陽明交通大學人體與行為研究倫理委員會委員、博士後研究員，於陽明交大生醫工程研究所開設「研究對象權益之保障與法律議題」課程。
蕭子健
國立陽明交通大學資訊工程學系副教授與生醫工所合聘副教授，現任經濟部小型企業創新研發計畫(SBIR)審查委員、人體試驗倫理委員會（IRB）委員、教育部IRB查核委員等。與薛美蓮博士共同開設 「研究對象權益之保障與法律議題」課程。
推薦序01 蔡甫昌
推薦序02 林啟萬
推薦序03 周志宏
作者序
第一章 以「人」為本——人體研究法篇
案例1我被「研究」了？
案例2審不審，有學問
案例3 我的身體我作主
案例4 病歷回溯型研究
第二章 原力覺醒——原住民族研究篇
案例5我≠我們
案例6 誰同意才算數？
案例7 「用得其所」很重要
案例8 結果發表，修但幾勒！
案例9 關鍵步驟，不能省
案例10 公務進行原住民研究，也須先取得「YES」！
案例11 在田調之前的研究倫理
第三章 善惡一念間——人體試驗篇
案例12 人體試驗Quick Check
案例13 保護受試者權益
案例14 最後一哩路不鬆懈
第四章 白老鼠也有人權——藥品臨床試驗篇
案例15 搞懂內容很重要
案例16 招募廣告的限制
案例17 面對試驗意外的發生
第五章 刻在心底的權益——醫療器材臨床試驗篇
案例18 一以貫之的受試者權益保護
案例19 醫材試驗的損傷因應
第六章 健康大數據——人體生物資料庫篇
案例20 臨時喊卡可以嗎？
案例21 安全，藏在細節裡
案例22 你的資料，誰來守護？
第七章 防堵隱私破口——研究倫理與個人資料保護篇
案例23 當心誤踩個資地雷
案例24 守護隱私，超前部署
案例25 別小看隱私危機
案例26 特殊個資，更要細心呵護
第八章 見利思義——研究利益衝突篇
案例27 利之所在，不應是惡之所在
附錄1 衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會研究對象說明暨同意書
附錄2 研究用人體檢體採集與使用注意事項
附錄3 原住民族委員會「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」研究計畫送案申請表
附錄4 原住民族委員會「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」第9條約定類別說明表
附錄5 藥品臨床試驗受試者同意書格式
附錄6 醫療器材臨床試驗受試者同意書範本
附錄7 [人體生物資料庫名稱]參與者同意書參考格式
附錄8 個人資料保護法之特定目的及個人資料之類別
